Zertifikat 13485

Die DIN EN ISO 13485 ist eine Qualitätsmanagementnorm speziell für Medizinprodukte. Sie legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das sicherstellen soll, dass Medizinprodukte sicher sind, ihre Zweckbestimmung erfüllen,konsistent hergestellt werden und regulatorische Anforderungen einhalten.

Die Norm gilt für den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, also z. B. Entwicklung und Design, Herstellung, Lagerung und Vertrieb, Installation Service und Wartung, ggf. Entsorgung. Sie ist stark auf Risikomanagement, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität ausgerichtet.

Was erlaubt die ISO-13485-Zertifizierung?

1. Nachweis eines normkonformen Qualitätsmanagementsystems
Ein zertifiziertes Unternehmen darf offiziell nachweisen, dass es nach anerkannten internationalen Standards arbeitet regulatorische Anforderungen systematisch umsetzt, Risiken kontrolliert und dokumentiert das ist häufig eine Grundvoraussetzung für regulatorische Zulassungen.

2. Voraussetzung für CE-Kennzeichnung in der EU
Für die meisten Medizinprodukte gilt: Ohne ISO 13485-konformes QM-System keine CE-Kennzeichnung Benannte Stellen prüfen das QM-System meist auf Basis von ISO 13485 Die Norm ist damit ein Schlüsselbaustein für die MDR-Konformität, ersetzt diese aber nicht.